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行業新聞
默沙東Keytruda治療胃癌獲FDA加速批準
時間:2017-09-26 17:07:40 來源: 新浪醫藥新聞
2017年5月,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予Keytruda一份補充生物制品許可(sBLA)優先審查資格,該sBLA尋求批準Keytruda作為一種單藥療法,用于既往已接受兩種或兩種以上化療方案的復發性或晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌患者,其處方藥用戶收費法的目標日期為2017年9月22日。

9月22日,美國FDA已批準其重磅免疫療法新藥Keytruda用于治療罹患復發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌,且腫瘤表達PD-L1的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中,美國FDA批準的首款抗PD-1療法。加速批準是該藥物基于腫瘤反應率和反應的耐久性數據。

此次提交的sBLA中,Keytruda申請批準的用藥劑量為固定劑量200mg,每3周一次靜脈輸注。該sBLA的提交,是基于II期臨床研究KEYNOTE-059的隊列1數據,調查了Keytruda用于既往已接受兩種或兩種以上化療方案治療后病情進展的復發性或晚期胃腺癌和胃食管交界腺癌患者的療效和安全性。

該研究招募了259名患者,他們都已經接受了至少2次先前的系統性治療,但疾病依舊出現了進展。試驗里,這些患者進一步接受了每3周200毫克Keytruda的治療。研究發現,在腫瘤明顯表達PD-L1(綜合陽性分數不小于1分)的患者群體內(約占總體的55%),Keytruda治療的總體緩解率(ORR)達到了13.3%(95%CI:8.2,20.0),其中完全緩解率(CR)為1.4%,部分緩解率(PR)為11.9%。這些數據得到了美國FDA的認可。

除了胃癌之外,Keytruda于5月份發布了一系列好消息,包括前列腺癌、膀胱癌和微衛星不穩定性癌癥的藥物批準。“Keytruda是首款在美國獲批、用于治療經治的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌的PD-1檢查點抑制劑,這填補了治療上的空缺,”默沙東研究實驗室(Merck Research Laboratories)總裁Roger M. Perlmutter博士說道:“本次批準是另一個里程碑,它是Keytruda在短短三年里獲得的第10個新適應癥。這個結果進一步彰顯了我們對患者的承諾,以及我們在抗擊多種癌癥上取得的進展。”

胃癌是全球第五大最常見惡性腫瘤,同時也是癌癥相關死亡的第三大原因。若癌癥發生轉移或擴散,則5年生存率僅為5%左右。盡管化療在不可切除性晚期或復發性胃癌中具有一定的療效,但該領域仍存在著顯著未獲滿足的巨大醫療需求。

PD-1/PD-L1免疫療法領域的佼佼者包括默沙東、百時美施貴寶、阿斯利康、羅氏、輝瑞/默沙東。目前,各大巨頭均在火速推進各自的臨床項目,調查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療,以徹底發掘該類藥物的最大臨床潛力。(新浪醫藥編譯/范東東)

文章參考來源:Merck's Keytruda resumes regulatory hot streak with stomach cancer approval

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